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药品和食品GMP认证标准  

2014-09-22 11:42:55|  分类: 科普知识 |  标签: |举报 |字号 订阅

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目前,中国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加)92项,一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目。其中,关键项目不符合要求者称为严重缺陷,一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划

,方可通过药品GMP认证。 (二)严重缺陷或一般缺陷20%的,不予通过药品GMP认证。[1],人用药1988年在中国由卫生部发布,称为《药品生产质量

管理规范》,后几经修订,最新的为2010年修订版兽药中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理

规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种

,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品

GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19

日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。
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